Южнокорейский экспресс-тест RapiGEN на COVID-19 зарегистрирован в России

В июле Росздравнадзор одобрил использование инновационной тест-системы южнокорейского производства RapiGEN, которая на основе анализа мазка из носоглотки позволяет обнаружить вирус за пять минут. Принцип работы системы построен на иммунохроматографическом анализе антигена вируса. Это значительно упрощает процедуру забора материала и расширяет сферу применения тестов, пишет деловое медицинское издание VADEMECUM.

Для проведения теста у человека берут мазок из носоглотки, помещают биоматериал в специальный раствор, после чего 3-4 капли этого раствора наносят на тест-полоску. В случае положительного результата, на тесте проявляется черная линия. Среди преимуществ экспресс-теста – простота и быстрота проведения теста (нет необходимости в заборе крови, специальном оборудовании и обученном медперсонале по сравнению с ПЦР-методом), максимально оперативный результат и более низкая стоимость.

Но одной из главных задач для производителей экспресс-систем было повышение надежности метода, который, давая серьезный выигрыш во времени, уступал классическому методу ПЦР по репрезентативности результата. Быстрое и точное тестирование считается одним из немногих способов замедлить распространение коронавируса до тех пор, пока не будет создана вакцина. В начале года в продаже появились тесты Ag Respi-Strip от бельгийской компании Coris BioConcept, способные диагностировать наличие антигенов инфекции всего за 15 минут, однако их эффективность оставалась предметом дискуссий.

Сегодня на рынке есть тесты, которые по точности анализа сопоставимы с результатами тестирования в лабораторных условиях. Их главный производитель и поставщик – Южная Корея. Своим успешным опытом почти тотального общенационального тестирования она показала всему миру эффективный путь борьбы с эпидемией. Южнокорейские производители вынуждены работать в условиях предельно жестких национальных требований и стандартов качества, кроме того, их обязуют не только сертифицировать каждую партию своей продукции, но и получать на каждый продукт отдельное разрешение на экспорт. Корейские компании – Sugentech, Wells Bio, RapiGEN, PCL, SD Biosensor – лидируют по разработкам тест-систем на COVID-19, поставляя скрининговые решения практически по всему миру.

Клинико-лабораторные испытания систем RapiGEN, которые проходили в июне и Москве, подтвердили высокую чувствительность этих тестов. «Чувствительность набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 составляет: 96% (достоверность 95%, доверительный интервал 79,65–99,9%), специфичность – 100% (достоверность 95%, доверительный интервал 86,28–100%)», отмечено в протоколе испытаний. Таким образом, экспресс-тесты RapiGEN могут использоваться для массового скрининга населения.

Не лишним было бы обеспечить экспресс-тестами врачей скорой помощи, чтобы при первом контакте с пациентом медики могли определиться с дообследованием. Плюс в части регионов есть проблемы с перегрузкой лабораторий: на большой территории может находиться лишь одна больница с оборудованием для ПЦР – в этом случае тесты на антиген могут стать решением. Помимо этого, тест-системами для быстрого скрининга можно оснащать крупные предприятия, образовательные учреждения и объекты транспортной инфраструктуры – аэропорты и вокзалы. Последний пункт особенно актуален в свете новостей об открытии части границ между государствами.